Cases

Receptuurbeheer voor de farmaceutische industrie

Over de klant

Onze klant is onderdeel van een Zwitsers farmaceutisch bedrijf met vestigingen in 37 landen. Het bedrijf produceert medicijnen en doet ook onderzoek.

De vestiging in België focust zich op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor oogziekten en is in deze tak wereldmarktleider.

Behoefte

De klant heeft machines die filters testen. Voor de aansturing en beheer van die machines, wil de klant een gecentraliseerd platform bouwen met als hoofddoel de data-integriteit te garanderen op gebied van receptbeheer en de collectie van testresultaten. Dit alles moet compliant zijn aan richtlijn 21 CFR part 11.

Uitdaging en oplossing

Er moet een systeem gebouwd worden dat gebruiksvriendelijk is en voldoen aan alle voorwaarden van de richtlijn. Zo moet er audittrail zijn zodat alles traceerbaar is op alle niveaus, er moet versiebeheer van de recepten zijn en er moet een aanpasbare approvalflow zijn. Ook diende er een automatisch notificatiesysteem geïntegreerd te worden.

Er werd gekozen voor MePIS RM als basis voor het receptuurbeheer. Deze software is out-of-the-box compliant aan de richtlijn, wat ons toelaat te focussen op een naadloze integratie.

Onze taken in het project

  • Op basis van de behoefte hebben we een functionele beschrijving gemaakt.
  • Onze experten ontwikkelden de software en verzorgde de integratie van MePIS RM
  • Daarna hebben we de validatie en de indienstname van het project begeleid
  • Na oplevering blijft ons team voor verdere ondersteuning zorgen.

Projectgegevens

Integratietool:VB.NET

iFix

Receptbeheer:MePIS RM
OPC server:Kepware

Keuze voor De Roeve

Eén van de core-expertises van De Roeve is digitalisatie van productieprocessen. In dit kader hebben we al meer dan 15 jaar een langetermijnsamenwerking met de klant.

partner

  • Prev
  • Next